La definizione di dispositivo medico (qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo impiegato nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o composizione di ferite, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico o di controllo del concepimento) ci introduce in un mondo vasto e complesso che, alla luce delle modifiche dello scenario regolatorio e normativo attuali, merita di essere approfondito ed analizzato con maggiore attenzione.
Dispositivi medici e farmaci: le differenze
Al contrario dei termini “farmaco” e “medicinale”, fortemente radicati nella cultura comune, la terminologia “dispositivo medico” è di diffusione piuttosto recente. La sostanziale differenza tra un farmaco ed un dispositivo medico sta nel meccanismo d’azione: il primo ha un’azione farmacologica, metabolica, immunologica mentre il secondo ha un’azione prettamente fisica. La vasta categoria dei dispositivi medici va dai cerotti agli stent coronarici agli apparecchi per la TAC. I dispositivi medici sono estremamente eterogenei e numerosi e ad alto turnover tecnologico.
Dispositivi medici: i nuovi regolamenti
Se la garanzia di sicurezza ed efficacia per un farmaco passa attraverso un sistema autorizzativo, quella dei dispositivi medici prevede una valutazione della conformità CE nel rispetto delle direttive comunitarie. Il momento storico attuale prevede una coesistenza tra le Direttive ed i nuovi Regolamenti che entreranno in vigore gradualmente; in particolare il Nuovo regolamento 745/2017(MDR) sui dispositivi medici sarà pienamente efficace dal 26 maggio 2020, data in cui le direttive 93/42/CEE (dispositivi medici in genere) e 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) saranno definitamente abrogate; diversamente il Regolamento 746/2017 (IVDR) vedrà la sua completa applicazione il 26 maggio 2022 ed abrogherà la direttiva 98/79 CEE (dispositivi diagnostici in vitro) . Sia l’MDR che l’IVDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e, laddove possibile, risultano già applicabili in funzione della capacità dei soggetti coinvolti di adeguarsi a quanto prescritto.
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