Stabilito che un prodotto è definibile come dispositivo medico, la sua classificazione dipenderà dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante (“persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”). È quindi responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell’allegato VIII del nuovo MDR, stabilendo in quale classe di rischio rientra il device ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe.
Quali sono le classi di rischio?
I dispositivi medici vengono raggruppati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente. Le classi di rischio sono quattro:
- Classe I: dispositivi poco critici ed a basso rischio (questa classe presenta due sottoclassi: la Is, dispositivi di classe I forniti allo stato sterile, e la Im, dispositivi di classe I con funzione di misura);
- Classe IIa: dispositivi a rischio medio;
- Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto;
- Classe III: dispositivi ad alto rischio.
Quali sono i criteri e le regole di classificazione?
I criteri e le regole di classificazione dei DM, che consentono di inserire il dispositivo nell’opportuna classe di rischio, sono di tipo non specifico garantendo quindi flessibilità e adattabilità allo sviluppo della tecnologia medica. I criteri e le regole di classificazione dipendono dalla:
- DURATA del contatto del dispositivo con il paziente (temporanea, breve termine, lungo termine);
- INVASIVITA’ (dm non invasivi, dm invasivi negli orifizi, dm invasivi chirurgici, dm impiantabili);
- TIPO DI FUNZIONAMENTO (dm non attivo, dm attivo, dm attivo diagnostico);
- SEDE ANATOMICA su cui incide il dispositivo.
La CND ed il Nuovo Regolamento.
Nel contesto della classificazione si inserisce, in modo coerente e funzionale, la CND italiana (Classificazione Nazionale dei DM) che è stata approvata con Decreto del 20 febbraio 2007 e raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile. Tale classificazione è uno strumento dinamico che risponde alle esigenze del mercato ed al quale gli operatori del settore medicale devono rifarsi per la corretta codifica dei propri prodotti nell’ambito del SSN italiano. È interessante notare che la valenza della CND italiana è stata riconosciuta al tavolo tecnico europeo per i lavori di stesura dell’MDR contribuendo alla definizione della banca dati europea dei DM “Eudamed”, una delle novità del nuovo Regolamento.